0 Comments

炒药机操作规程:⑦净度要符合中药材炮制品质量

发布于:2018-04-06  |   作者:siwhyty  |   已聚集:人围观

中药饮片临蓐质量管理圭表文件

文件编号:SC/JB/GY/01600

当归炮制

临蓐工艺规程

颁发日期年月日成效日期年月日

吉林省泽康药业无限公司

当归炮制临蓐工艺规程

文件名:当归炮制临蓐工艺规程

文件编号:SC/JB/GY/01600

制定人:

日期:年月日

文件类别:技术圭表

审核人:

日期:年月日

版次:第一版

准许人:

日期:年月日

印数:共7份

成效日期:年月日

颁发部门:分析办公室

分发至:临蓐副总经理、质量副总经理、临蓐管理部、质量管理部、临蓐车间

更正记载

订正号

订正人

准许日期

成效日期

来历及方针

目录

一、称号

二、规格

三、临蓐工艺流程图及质控要点

四、炮制步骤

五、炮制工艺的操作请求恳求和工艺技术参数

六、物料、中央产品、制品的质量圭表及储存注意事项

七、包装规格

八、物料均衡的计算步骤

九、紧要临蓐配置一览表及其临蓐本领

当归炮制临蓐工艺规程

一.称号

中文名当归

汉语拼音Dany goodggui

拉丁名RADIXANGELICAESINENSIS

二、规格

薄片1-2mm

三、临蓐工艺流程图及质控要点

3.1临蓐工艺流程图

3.2质控要点

工序

质量

独揽点

质量独揽项目

频次

临蓐经过

中央产品

净制

拣选

除杂

杂质、异物、非药用局部、选净水平

每批

切制

高速截断式切药机

1-2mm

厚度

随时

枯燥

三层网带式枯燥机

温度、光阴、装量

水分

每批

直达站

清洁卫生、温度、湿度

分区、分批、货位卡、标志

定时

包装

装袋

种类、数量

随时

贴签

坚硬、身分正确,外壁清洁

随时

四、炮制步骤:

当归除去杂质,洗净,稍润,切薄片,高温枯燥。

五、炮制临蓐操作经过及工艺技术参数

5.1领料

按批临蓐指令创造领料单,按“领发料圭表操作规程”到原药材库支付当归原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库纪录和领料纪录。

工艺要点:

核对品名、批号、数量、检验合格呈文单,合格证、物料放行允许证、称量核对。

5.2净选

按“净选岗位圭表操作规程”将要挑选的当归原药材置于挑选劳动台上实行净选,除去非药用局部,并将药材按大小分档。

临蓐结束及时填写临蓐纪录,经QA搜检合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场圭表操作规程”实行清场操作,填写清场纪录,并经QA搜检签字。

工艺要点

①搜检净选的中药材,并称量、纪录;

②净选操作必需按请求恳求分别采用拣选,清扫杂质,除去非药用局部,使药材适当净选质量圭表请求恳求;

③拣选药材应设劳动台,劳动台外表应平整,不易发生零落物;

⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注脚药材称号、编号、炮制批号、数量、临蓐日期、操作者等;

⑥经质量检验合格后交下工序。

⑦净度要适当中药材炮制品德量圭表

5.3洗润

5.3.1洗药

将净选后的药材,按清洗岗位圭表操作规程实行清洗操作”,用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA搜检合格后,转入下道工序。

清洗结束后,及时填写临蓐纪录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程实行清场操作,填写清场纪录,经QA搜检后在清场纪录及清局面格证上签字。

工艺要点:

①清洗药材用水应适当国度饮用水圭表;

②清洗厂房内应有优良的排水体例,空中不积水,易清洗,耐腐蚀;

③洗刷药材的配置或设施内外表应平整、光亮、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;

④药材洗刷应行使活动水,用过的水不得用于洗刷其他药材,不同的药材不宜在所有洗刷;

⑤洗刷时应注意掌握光阴,勿使药材在水中浸泡过久,省得亏损药效。

⑥洗刷后的药材应及时转下道工序实行炮制

5.3.2浸湿

将洗净的原药材置于润药池内,稍润30分钟,即可转入下道工序。

操作结束后,及时填写临蓐纪录,与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程实行清场操作,填写清场纪录,经QA搜检后合格后在清场纪录清局面格证上签字。

工艺要点:

①需浸湿的药材按其大小、粗细、软硬水平,浸湿步骤,并根据操作光阴的时令、气候条件,严厉掌握在工艺参数鸿沟内;

②独揽好浸湿药材的用水量及光阴,做到药透水尽,不得出现药材伤水衰落、霉变、发生异味等蜕变景象;

③浸湿药材适当切制请求恳求后应及时切制;

5.4切片

将浸湿软硬适中的当归药材,按切制岗位圭表操作规程、高速截断切药机圭表操作规程实行切片操作。将当归切制成1-2mm的片,结束后将切制好的当归,经QA搜检合格后,及时转入枯燥岗位实行枯燥处置。操作结束后,及时填写临蓐纪录。按本岗位清场操作规程实行清场操作,填写清场纪录,经QA搜检合格后在清场纪录上签字。

工艺要点:

①根据不同药材及职能按工艺请求恳求将药材切成片、段等,并适当炮制品圭表

②切制后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注脚称号、规格、批号、数量、切制日期、操作者等,经搜检合格后及时交下工序。

5.5枯燥

按“枯燥岗位圭表操作规程”、“三层网带式烘干机圭表操作规程”,将已切制实行枯燥,所得净药材饮片盛于干净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。

操作结束后,按“三层网带式烘干机清洁操作规程”实行清洁操作,填写临蓐配置清洁纪录,并经QA搜检合格签字。及时填写临蓐纪录、入站单,并与下工序实行交接。按本岗位“清场圭表操作规程”实行清场操作,填写清场纪录,经QA搜检合格后在清场纪录上签字。

工艺要点:

①根据药材性子和工艺请求恳求选用不同的枯燥步骤,但不得露天枯燥;

②枯燥温度不超越60℃,药材厚度为1.5-2cm. . .并要按期搜检厚度能否适应枯燥须要,枯燥至水分小于10%。

③枯燥配置及工艺的技术参数应体味证确认;

④枯燥后的药材应装入干净容器,每件容器均应附有标志,注脚中央产品称号、编号、临蓐批号、数量、规格、日期、操作者等。

⑤净药材饮片经质量检验合格后交下工序。

⑥本步所得中央产品德量要适当中药材炮制品德量圭表

5.6分装

临蓐操作前,实行清场搜检。按批包装指令从直达站支付经检验合格饮片,从包材仓库支付内包装质料及标签,根据产品包装规格请求恳求,判断每袋装量1kg、2kg、5kg及装量分歧鸿沟。

根据每袋分量,调剂好称量用具的装量,依照“分装岗位圭表操作规程”实行分装操作,在分装经过中,每隔30分钟抽一次装量,严厉独揽装量分歧,并注意纪录抽查到底,确保每袋装量在独揽鸿沟内。分装后饮片放入公用容器内,作好标识,挂待验品形态标志牌,填写请验单,实行待包品检验。同步填写原始临蓐纪录,按本岗位清场圭表操作规程清场,填写清场纪录,并经QA验收签字。

工艺请求恳求:

①分装规格:每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意搜检装量能否正确,请求恳求每隔30分钟,必需搜检一次装量,装量不得少于标示量。

②包装前搜检包装质料有无破损,外部能否清洁、枯燥,必要时要采用适当的步骤实行清洁或消毒。

③包装前要对包装质料及标签的文字和图案实行核对,如发明题目要及时向带领汇报。

④临蓐结束任务后,应将所行使的配置,工具、中央产品、制品、内包装质料等作好纪录,严厉实行交接班手续。

⑤本步所得产品德量要适当请求恳求。

5.7外包装

依照批包装指令,车间领料员填写领料单,经车间主任签字后,支付标签、包装质料。标签要计数发放,并复核,仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂保存包卸车间的包材暂存间内,挂形态标志牌。

包装程序:

打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证

依照“包装岗位圭表操作规程”实行操作,在包装岗位打印批号,每批包装结束后及时运至制品仓库划定身分,待验,挂待验标志牌。

本批包装完成后,盈余的包装质料及时算帐退库,并填写退库纪录。盖有本批批号及有残次的标签等,退库后由仓库保管员在QA人员监视下毁灭,并填写标签退库毁灭单。标签的领用数等于适用数、退库数及毁灭之和。同步填写临蓐纪录、并独揽产品在划定收率鸿沟。

经检验合格的制品,由公司质量部门对批临蓐纪录、批检验纪录、现场监控纪录及各种纪录凭表明行审核,合格后,填写制品审核放行单,发放检验合格证及制品放行呈文书至物料管理部,仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌,填入库单入制品分类帐,并贴上产品合格证,方可放行发卖。

工艺要点:

①包卸车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品相似。包卸车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片,更不能包装两个或几个不同的种类。防止稠浊。

②如遇有产品零头,须要合袋时,严厉依照“制品零头管理规程”实行操作。

③包装规格:1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg

④包装产品收率和包材回收率划定如下:

包装产品收率:98%

标签回收率:100%

六、原辅质料、包装质料、中央产品、制品德量圭表和检验步骤及储存注意事项

6.1原辅质料、包装质料、中央产品、制品德量圭表

序号

质量圭表

编号

1

当归质量圭表

ZL/JB/YL/01600

2

当归中央产品德量圭表

ZL/JB/ZJP/01600

3

当归制品德量圭表

ZL/JB/CP/01600

4

塑料袋质量圭表

ZL/ZB/BC/00100

5

编织袋质量圭表

ZL/ZB/BC/00200

6

标签质量圭表

ZL/ZB/BC/00300

6.2原辅料、包装质料、中央产品、制品检验步骤

序号

检验操作规程

编号

1

当归检验操作规程

ZL/SOP/YL/01600

2

当归中央产品检验操作规程

ZL/SOP/ZJP/01600

3

当归制品检验操作规程

ZL/SOP/CP/01600

4

塑料袋检验操作规程

ZL/SOP/BC/00100

5

编织袋检验操作规程

ZL/SOP/BC/00200

6

标签检验操作规程

ZL/SOP/BC/00300

6.3原辅料、包装质料、中央产品、制品的储存注意事项参见其质量圭表项下的全体划定

七、包装规格:1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg

八、物料均衡的计算步骤

产品每个批次,每个关键工序临蓐结束都必需计算收率,实行物料均衡是制止或及时发明过错与混药的有用措施。

8.1收率:

项目

物料收率的计算步骤

限度

净选收率=

净药材量(kg)

×100%

>98.0%

投料量(kg)

炮制收率=

炮制净药材量(kg)

×100%

>91.0%

净药材投料量(kg)

包装收率=

包装制品量(kg)

×100%

>98.0%

包装投料量(kg)

制品收率=

制品量(kg)

×100%

>95.0%

药材投料量(kg)

8.2物料均衡的计算及均衡限度

项目

物料均衡的计算步骤

均衡限度

净选

净药材(kg)+杂质数(kg)

—————————————————×100%

领料量(kg)

限度>95%

包装

制品数(kg)+盈余数(kg)

—————————————————×100%

直达站领料量(kg)

限度>97%

塑料袋(个)

适用数(个)+破损数(个)

—————————————————×100%

领用数(个)—-盈余数(个)

限度=100%

标签

合格证

(张)

适用数(个)+污损(个)数

————————————————×100%

领用数(个)—盈余数(个)

限度=100%

编织袋

(个)

装袋数+零头用袋数+污损袋数

—————————————————×100%

领用数—盈余数

限度=100%

8.3数据处置:

8.3.1凡均衡限度在合格鸿沟内,经质量管理部门搜检并在物料周转单上签字前方可“流转”。

8.3.2凡均衡限度高于或低于合格鸿沟内,应登时贴待查标志,不能递交下工序,并由发明人填写偏差处置单,经车间管理人员质量管理部门按“偏差处置管理规程”实行考核,采取处置措施,直至考核确认不影响产品最终质量的处境下,方可放行。

九、紧要临蓐配置一览表及其临蓐本领

配置称号

规格型号

材质

数量

临蓐厂家

临蓐

本领

装机

身分

1

洗药机

XY-700型

不锈钢

1

杭州春江制药机械无限公司

300-1000kg/h

洗润车间

2

直线往复式切药机

QWZL-300型

不锈钢

1

杭州春江制药机械无限公司

50-300kg/h

切制车间

3

主动控温电热炒药机

CYD-700型

不锈钢

1

杭州春江制药机械无限公司

50-200kg/h

炒制车间

4

带式枯燥机

DWF-1.2-10型

不锈钢

1

杭州春江制药机械无限公司

100-800kg/h

枯燥车间

5

柔性支承斜面挑选机

SXRL-4型

不锈钢

1

杭州春江制药机械无限公司

150-300kg/h

挑选车间

标签:
    神兽验证马:
点击我更换验证码